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英国将启用独立UKCA 标识
发表时间:2020-10-10 09:30     阅读次数:1119     字体:【

英国政府官网发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。从2021年1月1日起,英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任,也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。


根据公布信息,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。


近日,英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范(其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则)。经过一段过渡期后,英国将不再承认CE标志。在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。


 UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些产品,包括医疗器械。


UKCA标记将不会在欧盟,EEA或北爱尔兰市场认可,当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。


从2023年7月1日开始,要将设备投放到英国市场,您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。


2021年1月1日开始,英国医疗器械的市场准入将发生许多变化,这些是:


CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直至2023年6月30日

2021年1月1日起,希望在英国市场上销售设备的制造商将采用新的上市和产品标识。


从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。


注册会有宽限期:


III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月


其他IIb类和所有IIa类设备为8个月


I类设备为12个月


 以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。


如果您是英国境外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人,负责在英国对产品负责。


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